彩色隱形眼鏡安全存隱患，銷售渠道脫離醫(yī)療環(huán)境
發(fā)布時(shí)間：2014-07-16 新聞來源：信息時(shí)報(bào)
彩色隱形眼鏡在亞洲非常盛行。但今年以來，其安全問題備受爭議。近日，日本眼科學(xué)會(huì)和日本隱形眼鏡協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《彩色隱形眼鏡安全》報(bào)告指出：20個(gè)在日本銷售的主要彩色隱形眼鏡品牌中，絕大多數(shù)佩戴后，被觀察到產(chǎn)生眼部并發(fā)癥。而日前，在上海舉行的“美麗的責(zé)任”彩色隱形眼鏡健康安全專家顧問研討會(huì)上，專家指出，由于消費(fèi)者將彩色隱形眼鏡當(dāng)成普通美容產(chǎn)品，再加上彩色隱形眼鏡色素技術(shù)差異、銷售渠道“畸形”等問題，導(dǎo)致彩色隱形眼鏡“傷”眼事件頻發(fā)。多位專家不約而同地建議，借鑒歐美國家做法，購買彩色隱形眼鏡需要醫(yī)生的處方。
問題一：
消費(fèi)者將其當(dāng)做美容工具
近日，日本眼科學(xué)會(huì)和日本隱形眼鏡協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《彩色隱形眼鏡安全》報(bào)告指出：20個(gè)在日本銷售的主要彩色隱形眼鏡品牌中，絕大多數(shù)品牌配戴后，被觀察到產(chǎn)生眼部并發(fā)癥（角膜水腫、角膜染色或結(jié)膜染色及角膜緣充血，而需要進(jìn)行醫(yī)藥治療或暫停配戴隱形眼鏡。而在“美麗的責(zé)任”研討會(huì)上（以下簡稱研討會(huì)），據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授介紹，近年來每年由于佩戴隱形眼鏡導(dǎo)致的嚴(yán)重的角膜潰瘍有3~4例，主要是佩戴彩色隱形眼鏡引起的。浙江省人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師潘青則介紹了兩例由于佩戴彩色隱形眼鏡引起眼表損傷的案例（詳見下文“傷眼案例”）。潘青指出，使用彩色隱形眼鏡損傷眼表，很大一部分原因是由于消費(fèi)者的安全意識不足。“比如，彩色隱形眼鏡有時(shí)間限制，過期使用的話，色素脫落的可能性更高一些。”其次，消費(fèi)者對待彩色隱形眼鏡的理念有誤，“有不少消費(fèi)者認(rèn)為彩色隱形眼鏡就是一個(gè)美容工具，而不是一個(gè)醫(yī)療器械。”
此前，信息時(shí)報(bào)記者走訪廣州市場發(fā)現(xiàn)，有部分眼鏡店無證售賣彩色隱形眼鏡，而有市民在購買彩色隱形眼鏡時(shí)從未關(guān)注許可證。（詳見6月11日D04版）
問題二：
色素安全指標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)模糊
6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，提高了對違規(guī)生產(chǎn)和銷售彩色隱形眼鏡的處罰力度。北京北醫(yī)視光學(xué)研究中心主任、全國醫(yī)學(xué)計(jì)量/醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員謝培英指出，目前，彩色隱形眼鏡在正式提交注冊認(rèn)證的時(shí)候，要有一個(gè)嚴(yán)格的檢測報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括鏡片的物理參數(shù)的測定、直徑、度數(shù)、色素分布情況、色素毒性反應(yīng)等。
但是，研討會(huì)上專家指出，其實(shí)，最需要關(guān)注的是色素方面的安全指標(biāo)。潘青指出，彩色隱形眼鏡與隱形眼鏡的最大區(qū)別在于色素，如果色素位于彩色隱形眼鏡的表面，色素就與眼睛直接接觸，存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。目前的研究結(jié)果來說，比較理想的色素分布是包埋型（即“三明治”型）的，但我國并沒有相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
另外值得注意的是，產(chǎn)品注冊之前需測試色素的毒性反應(yīng)。瞿小妹指出，即使色素看上去是對細(xì)胞沒有損害的，但是作為戴在眼睛上的鏡片，色素分布的位置不同，作用的結(jié)果完全是不一樣的。如果色素沒有被鏡片完全包裹而是裸露在鏡片表面，會(huì)增加鏡片表面的粗糙度，也會(huì)導(dǎo)致更多細(xì)菌微生物粘附在其上，同時(shí)還會(huì)大大增加掉色的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅配戴者的眼睛健康。
到底什么樣的色素是最佳的，使用多少量的色素是最理想的，國家也沒有明確的規(guī)定。瞿小妹強(qiáng)調(diào)，國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該有這樣的原則：不論是什么樣的色素，都不能因?yàn)樯氐拇嬖诙绊戠R片的透氧性。此外，楊曉建議，在彩色隱形眼鏡的瓶子上面加印二維碼，消費(fèi)者購買前“掃一掃”即可確定該產(chǎn)品是否有正規(guī)的注冊證號和相關(guān)信息。
問題三：
銷售渠道幾乎脫離醫(yī)療環(huán)境
彩色隱形眼鏡的銷售渠道也是被專家們詬病的另一個(gè)問題。根據(jù)新條例規(guī)定，彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，商家必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能銷售彩色隱形眼鏡，但并不限制彩色隱形眼鏡的網(wǎng)絡(luò)銷售。實(shí)際上，消費(fèi)者獲得彩色隱形眼鏡的主要渠道是眼鏡店和網(wǎng)上藥店，完全脫離了醫(yī)療環(huán)境。日本《彩色隱形眼鏡安全》調(diào)查顯示，80%以上消費(fèi)者是通過網(wǎng)絡(luò)郵購彩色隱形眼鏡。
楊曉指出，網(wǎng)上銷售是一個(gè)無可阻擋的趨勢，“我們可以借鑒其他國家的做法。在歐美等地區(qū)的國家，消費(fèi)者購買彩色隱形眼鏡需要醫(yī)生的處方。購買之前需要做視光學(xué)檢查，確定了各種合適的鏡片的參數(shù)，這就是處方的內(nèi)容。”潘青也認(rèn)為：憑處方銷售是一個(gè)非常好的建議，提高獲得的門檻，也是在提醒消費(fèi)者，需注意安全問題。謝培英則提出了更為具體的處方內(nèi)容要求：處方應(yīng)該是短期的，比如購買日拋的彩色隱形眼鏡只開具3個(gè)月的處方，3個(gè)月之后消費(fèi)者需再到醫(yī)院檢查后，醫(yī)生根據(jù)消費(fèi)者的實(shí)際情況再開具新的處方。
傷眼案例
兩片不合格的鏡片，可能引發(fā)什么問題？色素脫落可能引發(fā)色素毒性反應(yīng)，此外還有角膜缺氧、角膜直覺減弱、角膜上皮擦傷、角膜感染等問題，嚴(yán)重可引起角膜潰瘍！
浙江省某眼鏡店，賈女士23歲，有4年多佩戴彩色隱形眼鏡的經(jīng)歷。3個(gè)月前所佩戴的某品牌半年拋彩色隱形眼鏡出現(xiàn)脫色的情況，同時(shí)出現(xiàn)眼紅等癥狀，停戴一個(gè)多星期后，癥狀逐漸消失，復(fù)查發(fā)現(xiàn)眼表恢復(fù)正常。
另據(jù)韓國眼科雜志（KJO）報(bào)道，韓國30歲女性佩戴彩色隱形眼鏡同時(shí)接受了90分鐘的面部廣譜脈沖光治療，導(dǎo)致彩色隱形眼鏡上的色素印在了角膜表面。醫(yī)生用手術(shù)刀將角膜上皮刮除，再戴上治療性的隱形眼鏡，促進(jìn)愈合，患者才逐漸恢復(fù)。
醫(yī)生建議
北京北醫(yī)視光學(xué)研究中心主任謝培英表示，根據(jù)《彩色隱形眼鏡安全》，由于彩色隱形眼鏡會(huì)導(dǎo)致角膜知覺減褪，消費(fèi)者的自覺癥狀與眼睛損傷程度不一致，損傷達(dá)到三級應(yīng)該是出現(xiàn)疼痛感、異物感等的，但是大部分消費(fèi)者沒有知覺癥狀。因此，長期佩戴彩色隱形眼鏡的消費(fèi)者應(yīng)該有定期到醫(yī)院檢查眼睛的意識。
此外，中山大學(xué)中山眼科中心副教授楊曉提醒，彩色隱形眼鏡是醫(yī)療物品，并不是所有的人都適合佩戴隱形眼鏡，消費(fèi)者在購買前彩色隱形眼鏡前需要先到專業(yè)醫(yī)院進(jìn)行眼睛檢查，如眼底、眼壓、內(nèi)膜境況、視覺質(zhì)量等，由醫(yī)生幫消費(fèi)者判斷是否合適佩戴彩色隱形眼鏡，推薦最合適的。
謝培英指出，從醫(yī)生的角度，長期佩戴彩色鏡片之后肯定會(huì)對眼睛造成一定程度的傷害，因此，如果有市民到醫(yī)院要求陪彩色鏡片時(shí)，醫(yī)生會(huì)囑咐，在沒有特殊情況之下，盡量不要戴彩色鏡片。
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